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Una prestazione è appropriata se — oltre ad aver dimostrato di essere efficace negli studi clinici rigorosi nei quali è stata valutata — viene proposta a quelle persone che ne possono realmente beneficiare, con la modalità assistenziale più idonea e con le caratteristiche di tempestività, di continuità ecc. Gli psicofarmaci possono essere prescritti solo dal medico specialista? Chi deve prescrivere gli psicofarmaci: lo psichiatra o il medico di medicina generale? Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Non sono noti fattori predittivi di rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil. I segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi. Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche ad es. I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti vedere sotto, e paragrafo 4.
Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il modafinil deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite vedere sotto. Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici. Le compresse di modafinil non sono raccomandate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale SNC.
Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione. Nelle pazienti trattate con modafinil si consigliano metodi contraccettivi alternativi o concomitanti. Per una adeguata contraccezione sarà necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.
Antidepressivi: Un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6. Altri medicinali: I medicinali che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo co-somministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio. Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
L'uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Effetti indesiderati quali annebbiamento della vista o stato di sbandamento possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli vedere paragrafo 4. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche minori ad es. Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi, anafilassi.

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Autore da Christopher J. Widstrom, MD